ASPECTO REGLAMENTARIO
Para determinar la clase de un dispositivo médico, el fabricante se apoya en los textos normativos y guías de aplicación. Así el fabricante determina la clase de su dispositivo tomando como referencia la directiva 93/42/CEE. La directiva europea 93/42/CEE relativa a los dispositivos médicos es aplicada por todos los estados miembros de la unión, precisa los papeles y las obligaciones de los diferentes actores.
La CLASIFICACIÓN
Los dispositivos médicos se clasifican en 4 categorías, en función de su riesgo potencial para la salud. Se asocia a cada categoría las reglas de evaluación y de control específicos.
• Clase I (clase de riesgo más bajo), que incluye por ejemplo la gafas de prescripción, los vehículos para las personas con discapacidad, las muletas, etc.
• Clase IIa (riesgo potencial moderado/evaluado), que incluye por ejemplo las lentillas de contacto, los equipos de ecografía, las coronas dentales; los termómetros;
• Clase IIb (riesgo potencial elevado/importante) que incluye sobre todo los preservativos, los productos desinfectantes de las lentillas,
• Clase III (clase de riesgo más elevada), que incluye por ejemplo los implantes mamarios, los stents, las prótesis de cadera, etc.
El fabricante es responsable de la clasificación de un dispositivo médico. Para ello, el fabricante se apoya en las reglas de clasificación establecidas por la directiva citada anteriormente, en función de la finalidad médica que este último reivindica para su producto.
Los termómetros médicos digitales son dispositivos médicos de clase I, mientras que los termómetros de parche como el Tucky son de clase IIa porque miden continuamente un parámetro fisiológico.
Fuentes : Sitio de la ANSM y del Ministerio de la Salud